	동의대학교 생명윤리위원회 University of Dong-Eui Institutional Review Board

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

연구대상자설명서는 이 연구가 어떠한 내용인지 설명이 된 후 동의(동의서)가 이루어지는 부분입니다. 연구대상자가 미성년자일 경우 쉽게 이해할 수 있도록 짧고 쉬운 설명문으로 작성하여 주시고, 법정대리인을 위한 별도의 설명문을 작성해주시기 바랍니다. 형식은 수정 가능합니다.

연구대상자 설명문

연구과제명
연구자	구분	성명	소속	직위	연락처
	연구책임자		동의대학교

※귀하는 본 연구자가 수행하는 연구의 대상자로 적절하다고 판단되어 본 연구의 참여를 요청받게 되었습니다. 귀하가 본 연구에 참여할 것인지를 결정하기에 앞서 아래 설명문의 내용을 신중하게 읽어봐 주십시오. 궁금하신 사항은 언제든지 질문하셔도 됩니다. 본 연구는 자발적인 참여에 의해 수행될 것이며, 본 연구와 관련된 모든 내용을 이해하는 것이 중요합니다. 만일 본 연구에 문의사항이 있으시거나, 이 연구로 인해 위험이나 불편감이 생기는 경우는 언제든지 본 연구자에게 연락하여 주시기 바랍니다.

1. 연구 목적

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술

전문용어는 지양

2. 연구 참여 대상

연구 참여 대상자수를 특성과 함께 기술

예시1) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다.

예시2) 7개의 각기 다른 대학교에서 온 약 30명의 위원들과 이 연구를 위한 면접이 이루어질 것입니다.

연구대상자 선정기준, 제외기준, 범위, 제한사항 등을 기술

3. 연구 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다. 귀하는 3분정도 분량의 동영상 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 동영상을 본 후 연구자가 주관하는 토론에 참여하도록 요청받을 것입니다. 토론에 참여하는 모든 사람들은 이 동영상을 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 동영상을 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 동영상을 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 10분 정도 소요될 것입니다.

녹화/녹음 시 동의를 받으시고 안내하시기 바랍니다.

4. 연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등을 자세히 기술

예시) 귀하는 본 연구를 위해 일주일 동안 2일에 한 번씩 3회 참여하도록 요청받을 것이며, 1회당 0분이 소요될 것입니다.

5. 피험자가 준수해야 할 사항

연구대상자가 연구 절차와 목적 등을 명확하게 이해하고 연구에 참여할 수 있도록 기술

6. 부작용 또는 위험요소

부작용이 있다면 모든 위험 요소를 나열

예시) 동영상 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 동영상 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

부작용을 최소화 할 수 있는 방안을 마련하여 기술 및 심리적 위험(불안) 또는 불편에 대한 사항도 기술, 예측 못한 부작용에 대한 대책을 기술

7. 연구 참여에 따른 혜택

연구대상자가 얻을 수 있는 직접적인 이득이나 간접적인 이점을 기술

8. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

9. 개인정보와 비밀보장

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 수집·보호하고 다룰 것인지 설명

연구대상자의 개인정보에 접근할 수 있는 자에 대하여 명시

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구결과가 출판될 경우 연구 대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 내용을 명시

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다.  000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 000, 000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인 정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 000 생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 결과를 직접 열람할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며, 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료는 3년간 보관(필수)되며 이후 0000방법으로 폐기될 것입니다.

10. 연구참여와 관련된 손상 발생시 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법

연구대상자의 안전을 보장하고, 연구 도중 예기치 못한 피해가 발생할 경우 보상 절차나 책임소재를 명확히 기술

11. 연구참여로 인해 피험자가 부담해야 할 예상 비용

연구대상자가 연구참여 중에 부담해야 할 비용이 있으면 사전에 명확히 안내

12. 연구참여 결정은 자발적인 것이며, 연구도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있음

연구목적과 실험절차를 충분히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하여 중도에 참여를 거부하거나 자발적으로 중단할 권리가 있다는 사실을 기술

13. 개인정보가 보장되지만, 연구자를 포함하여 관련자에게 자료가 보여질 수 있음

예시) 본 연구는 연구대상자의 개인정보를 철저히 보호하며, 모든 개인 식별 정보는 익명화 처리한다. 연구에 사용되는 자료는 비밀로 유지되며, 외부에 공개하지 않는다. 그러나 연구책임자 및 공동연구자는 분석을 위해 해당 자료에 접근할 수 있다. (정보에 접근할수 있는 사람)

14. 연구와 관련한 새로운 정보가 수집되면 연구대상자에게 알려줌

예시) 연구와 관련된 중요한 새로운 정보가 수집되거나 연구 절차에 변동이 있을 경우, 연구자는 이메일, 전화 등 적절한 방법을 통해 연구대상자에게 안내한다. 연구대상자는 새로운 정보를 충분히 이해한 후, 연구에 계속 참여 여부를 결정할 수 있다.

15. 연구참여를 제한하는 경우 및 해당 사유

연구참여 대상에서 제한하는 경우 및 사유 작성

16. 심의위원회 연락처

본 연구는 동의대학교 생명윤리위원회가 승인하였으며, 본 연구의 참가자로서 권리에 대해 질문이 있으면 동의대학교 생명윤리위원회 행정간사(전화 051-890-2312, 김지영)에게 문의하실 수 있습니다.

본 연구대상자 설명문 및 동의서의 예문은 연구자가 연구대상자에게 연구에 대한 충분한 설명을 제공한 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성된 사항입니다. 해당 예문은 관련 법령과 지침에서 요구되는 사항을 연구자가 쉽게 접근할 수 있도록 제공한 기본틀로, 연구자는 연구의 성격에 맞게 수정 및 보완하여 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.